FAQ（カルタヘナ法に基づく第二種使用等（経済産業省所管分野）の拡散防止措置の確認申請手続）

１．産業二種使用に関する質問

FAQ（１）所管省庁、研究開発と産業利用の区分

10101

第二種使用等に係る拡散防止措置の確認申請は、研究開発及び産業利用の各々の事業についてどこの省に行えばよいのか。

(解説等)

 申請先の主務大臣は、研究開発等（遺伝子組換え実験や細胞融合実験）に係る第二種使用等においては文部科学大臣、それ以外の産業利用に係る第二種使用等においては、事業を所管する大臣となります。経済産業省の所管としては鉱工業分野、具体的には、遺伝子組換え微生物による工業用酵素・試薬・原料の製造や、医薬品中間体等の製造が代表的なものとして挙げられます。
 なお、既に、他省で産業上の使用に関する確認を受けている遺伝子組換え微生物を経済産業省の所管事業として使用する場合は、確認を受けた者と同一の者が、同一の遺伝子組換え生物等を、同一の場所、同一の工程で、同一の拡散防止措置を執り使用する場合であれば、再度確認申請する必要はありません。
 経済産業省所管以外の事業分野における第二種使用等の主務官庁は以下のとおりです。判断がつかない場合は経済産業省まで問い合わせください。

経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物

主務官庁	担当課室	所管分野	連絡先
文部科学省	研究振興局ﾗｲﾌｻｲｴﾝｽ課 生命倫理・安全対策室	研究室内での遺伝子組換え実験	03-6734-4113
厚生労働省	厚生科学課	医薬品製造・遺伝子治療での使用等	03-3595-2171
農林水産省	消費・安全局 農産安全管理課	動物用医薬品製造の為の使用等	03-6744-2102
国税庁	課税部鑑定企画官	酒類製造の為の使用等	03-3581-4161
環境省	自然環境局野生生物課 外来生物対策室	上記以外	03-5521-8344

10102

研究開発利用及び産業利用の区分はどう判断したらよいのか。

(解説等)

 研究開発二種省令は、遺伝子組換え実験及び細胞融合実験を対象としており、遺伝子組換え生物等の商業化又は実用化に向けた使用等は対象から除外されています。同省令は、宿主、ベクター及び供与核酸の組合せが多岐に渡る、又は組合せを頻繁に変更する場合等を想定し、様々な組み合わせに包括的に対応できる枠組みとなっています。なお、同省令は、米国国立衛生研究所（NIH）のガイドラインに準拠してカルタヘナ法制定前に定められた文部科学省のガイドラインをベースに策定された経緯があります。
 産業利用二種省令は、宿主及びベクター並びに供与核酸の構成が特定される場合等を想定し、それに対応した拡散防止措置を執る枠組みとなっています。なお、同省令は、OECD理事会勧告に準拠してカルタヘナ法制定前に定められた経済産業省、厚生労働省、農林水産省のガイドラインをベースに策定された経緯があります。
 研究開発と産業利用の二つの省令の間での区分は、原則として使用目的により区分されるものですが、これら二つの省令は、NIH型とOECD型の各々の使用形態を考慮して拡散防止措置を定めているものであり、使用形態を踏まえて区分を行うことが適当な場合があります。区分について不明な点がある場合は、経済産業省またはNITEまでお問い合わせください。

FAQ（２）拡散防止措置の確認申請の必要性

10201

小規模培養（数mL～1L程度）でのタンパク質生産を予定しているが、少量生産において確認申請が免除されるようなケースはあるか。

(解説等)

 遺伝子組換え生物等の産業利用の場合、生産規模の大小にかかわらず大臣確認申請が必要となります。

10202

販売用に保管している遺伝子組換え生物等を含む試薬を不活化し廃棄する場合でも、申請が必要か。

(解説等)

 「廃棄」についても、カルタヘナ法第二条三項における「使用等」に該当することから、法の規定に従って拡散防止措置を執る必要があります。また、「試薬の販売」は経済産業省所管分野であることから、経済産業大臣による拡散防止措置の確認が必要となります。

10203

遺伝子組換え生物等を展示する場合でも申請が必要か。

(解説等)

 「展示」についてもカルタヘナ法第二条三項における「使用等」に該当することから、カルタヘナ法の規定に基づき拡散防止措置を執る必要があります。展示に当たっての手続等については、別途、経済産業省またはNITEにお問い合わせください。

10204

遺伝子組換え生物等を輸入して、第二種使用等しようとする場合（試薬の販売などを含む）、申請は必要か。

(解説等)

 輸入して使用する場合であっても、国内で第二種使用等をする場合には、カルタヘナ法の規定に従って拡散防止措置を執る必要があります。
  例えば、試薬の販売の場合、産業二種省令第四条及び第五条で定める「保管」及び「運搬」に当たって執るべき拡散防止措置を執る他、譲渡（運送業者等への委託による運搬は含まず）の際には法第二十六条に基づき情報提供を行う必要があります。この他、生産工程中における使用等に該当すると判断される場合で、GILSPリスト非掲載遺伝子組換え生物の場合には、拡散防止措置の大臣確認申請も必要となります。
 なお、カルタヘナ議定書締約国からの輸入の場合、同議定書の規定 に基づき、施行規則様式第12（第37条第1号関係）同様の内容を表示する文書が添付されることになっているので確認してください。カルタヘナ議定書非締約国（米国等）から輸入する場合、当該文書がない場合があるので、注意してください。（30302参照）
 また、拡散防止措置を執らずに輸入する場合は「第一種使用」に該当し、当該生物の使用等の承認がなされている必要があります。詳細については当該生物等の所管官庁までお問い合わせください。
 遺伝子組換え生物等の輸入にあたっては、カルタヘナ法以外の法令（植物防疫法など）の規制を受ける場合があるため、注意してください。

FAQ（３）GILSPリスト

10301

使用しようとする遺伝子組換え微生物がGILSPリストに掲載されているものか判断する上で、どのような点に注意すべきか。

(解説等)

 判断の際には、宿主及びベクター並びに供与核酸がGILSPリストのものと完全に一致しない場合であっても、GILSPリスト注釈（４）、（５）等にあるように、同等なものとして扱われる場合があることに注意してください。（詳細は以下をご参照ください。）
 判断にあたっては、各事業所の生産業務等安全委員会において検討を行ない、その検討過程等の記録は保管してください。
 GILSPリスト掲載遺伝子組換え微生物該当如何について判断に迷う場合は、経済産業省またはNITEにお問い合わせください。

GILSPリスト 注釈

 

1. ⑴　別表第一及び第二の宿主、由来生物及び挿入ＤＮＡの表記は、UniProt等生物学分野の公共データベース及び専門学会等が推奨する文献情報を参照としている。
2. ⑵　別表第二右欄の由来生物（限定条件）は、別表第二左欄の挿入DNAに対応する右欄の由来生物に限定する。
3. ⑶　別表第一の宿主のうち株名の記載がないものは株の違いを問わないものとし、また、「Bacillus subtilis Marburg 168及びその由来株」、「Escherichia coli B及びその由来株」及び「Escherichia coli K12及びその由来株」も含め、病原性及び毒素産生性のない株に限るものとする。

(解説等)
 別表第一の宿主は基本的に株レベルで規定しています。
 上記(3)の「株名の記載がないもの」に該当するAspergillus oryzae、Brevibacillus choshinensis、Corynebacterium glutamicum、Geobacillus stearothermophilus、Komagataella pastoris、Komagataella phaffii、Saccharomyces cerevisiae　及びSchizosaccharomyces pombe は、過去の使用実績等を踏まえ、株の違いを問わず種レベルで生物多様性影響及びヒトへの健康影響が認められない、安全なものと判断できることから、種レベルでの記載としています。今後、GILSPと安全確認され、実績がともなえば、上記以外についても種全体として記載するものの追加もあり得ます。
 また、Bacillus subtilis M168株、Escherichia coli B株、K12株及びそれぞれの由来株については、日本細菌学会等のバイオセーフティレベル（BSL）においてBSL1に位置づけられるなど病原性がないことが確認されていること、及び安全に長期間利用した歴史があることから、全体としてGILSPの基準を満たしていると見做すことができ、また、他省告示との一貫性確保、リストの簡素化及び事業者の利便性向上の観点から、平成31年2月20日経済産業省告示第36号より経済産業省GILSPリストにおいてもBacillus subtilis M168株、Escherichia coli B株、K12株及びそれぞれの由来株をまとめる形で掲載することとしました。
 ただし、いずれの場合も、病原性及び毒素産生性のある株をGILSP遺伝子組換え微生物として認めるべきでないことから、「病原性及び毒素産生性のない株に限るものとする」との条件を付記しています。
 

1. ⑷　別表第一のベクターは、プロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター及びシャイン・ダルガーノ配列の挿入、欠失又は変異導入処理によって改造されたものであっても別表第一のベクターと同等のものとして扱うものとし、また、別表第一のベクターに存在する耐性マーカー等の欠失又は変異導入処理によって改造されたものであっても同等なものとして扱うものとする。
   ただし、当該改造によって水平伝播を生じさせるおそれがある場合は、この限りではない。

（解説等）
 ベクターは一般的に市販品等を改造して使用されることを踏まえた注釈です。マーカー遺伝子等の部分配列を欠失して使用する場合などが含まれます。ただし、水平伝播を可能とする遺伝子、配列の挿入は認められません。
 

1. ⑸　別表第二の挿入DNAは、当該挿入DNAの一部が改造されたものであっても、産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合は、別表第二の挿入DNAと同等なものとして扱うものとする。
   また、別表第二の挿入DNAは、当該挿入DNAの一部のDNAを使用したものであっても、別表第二の挿入DNAと同等なものとして扱うものとする。

（解説等）
 「機能上の基本的性質」とは、酵素など当該挿入DNAの産物が生来持つ反応触媒能をいい、触媒としての効率の高低等は「機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合」に該当します。また、反応機構に関係しない末端配列を大幅に欠失するような改造であっても（耐熱性、構造安定性に寄与するかも知れないが）、触媒する反応に変化が認められない場合は、「著しい変化が認められない場合」に該当します。他方、点変異（ポイントミューテーション）等であっても、対象とする基質、生成物、触媒する反応が変わる場合は、「機能上の基本的性質の著しい変化」に該当し、リストに掲載されている挿入DNAと同等なものと扱うことはできません。
 また、改造に別表第二の挿入DNAの由来生物とは異なる生物種のDNAを使用した場合は、機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合であっても、「一部の改造」と認めることはできません。
 なお、挿入DNAについては、平成27年度の運用改善により、アミノ酸変異箇所を記載しない、いわゆる野生型での記載を可能とし、GILSPリストに従来から掲載されていた挿入DNAについても、アミノ酸変異箇所が示されていたもので可能なものについては、野生型での記載へと変更しています。GILSPリストへの掲載可能如何は、上記注釈（５）の運用の範囲内（当該挿入DNAの一部が改造されたものであっても、産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合）で判断することとしています。
 

1. ⑹　別表第二の挿入DNAが合成DNAであっても、当該挿入DNAが発現することにより産生される物質が生理活性を有する場合には、天然DNAと同等なものとして扱うものとする。

（解説等）
 人為的に合成したDNAであっても、その配列に意味があり、生理活性をもつ産物として発現するならば、その挿入DNAは、安全性評価の対象となります。
 

1. ⑺　プロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター及びシャイン・ダルガーノ配列は、生物多様性影響及びヒトへの健康影響を考慮した場合、その影響の可能性が認められないと判断されることから、安全性評価の対象としないものとし、別表第二の挿入ＤＮＡに記載しないものとする。

（解説等）
 プロモーター、ターミネーター、エンハンサーは、タンパク質やポリペプチド等の構造遺伝子をコードせず、更に、リンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーターは、生理活性を有しないDNA配列であり、生物多様性影響及びヒトヘの健康影響の観点から安全性が高いと判断されるため、安全性評価の対象外となります。なお、この解釈は、GILSPリストに掲載されているものに限定され、当該リストに掲載されていないベクター及び挿入DNAを用いる場合にプロモーター、ターミネーター、エンハンサーが安全性の評価にとって関係しないということを意味しているわけではありません。
 

1. ⑻　別表第一の宿主及びベクターに別表第二の挿入DNAを組み合わせて構成された遺伝子組換え微生物は、科学的知見の充実等によって、生物多様性影響及びヒトへの健康影響が認められる場合は、当該別表に含まれないものとする。（法第１３条第１項に基づく大臣確認が必要となる。）

（解説等）
 本別表「宿主及びベクター」、「挿入DNA」の組み合わせにより作出された遺伝子組換え微生物であっても、宿主の性質が著しく変化し、生物多様性影響及びヒトへの健康影響等が生じるようなものは、GILSP遺伝子組換え微生物と判断することはできません。
 

1. ⑼　この別表は、今後の科学的知見の充実等によって見直し、追加又は削減される場合がある。

（解説等）
 経済産業省では、概ね毎年GILSPリストの見直しを行っています。GLISPリストの見直しについては、以下マニュアルの「III.第１章第２節（１）①GILSP遺伝子組換え微生物」を確認してください。

カルタヘナ法の解説【PDF：10.5MB】（経済産業省のページ）

10302

GILSPリストに掲載された宿主及び挿入DNAを用いて遺伝子組換え微生物作出する過程でベクターを使用しなかった場合、又はリストに掲載されていないベクターを用いて作出された微生物はリスト掲載微生物と同等なものとして扱うことはできるか。

(解説等)

 ベクターを使用しない相同組換えの手法によって挿入DNAを宿主に直接挿入する場合であっても、ベクターを使用していないことによってリスクが増大するとは考え難いことから、宿主と挿入DNAがGILSPリストに掲載されていれば、GILSP遺伝子組換え微生物に該当します。

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２．拡散防止措置の確認申請手続等に関する質問

FAQ（１）申請のタイミング、審査標準処理期間

20101

法第十三条に基づく確認申請をしたいが、どの程度で生産等が可能となるのか。

(解説等)

 申請手続きの手順については、以下マニュアルの「III．第２章第３節」にまとめており、標準処理期間についても整理していますのでそちらをご確認ください。

カルタヘナ法の解説【PDF：10.5MB】（経済産業省のページ）

20102

設計段階での拡散防止措置の大臣確認申請は可能か。

(解説等)

 拡散防止施設設計段階での大臣確認申請も可能としております。この場合、設備完成次第、設計と実際の設備が同一であるか否か図面等により確認することとしています。
 なお、申請は可能ですが、大臣確認は当該拡散防止施設の施工完了後になります。

FAQ（２）申請書の作成・記載内容

ア．一般

20201

一度に複数の遺伝子組換え微生物による申請を検討しているが、共通する資料は一つにまとめてもよいか。

(解説等)

 共通資料をまとめた申請方法として「合併申請」又は「一括申請」があります。
詳しくは、以下マニュアルの「III．第２章第２節「大臣確認申請手続きの種類」、同第３章第２節「申請種別」」を参照いただき、不明な点はNITEにご相談ください。

カルタヘナ法の解説【PDF：10.5MB】（経済産業省のページ）

20202

賃貸施設で生産を行う場合、どのような手続が必要か。

(解説等)

 賃貸契約書の写しを申請書に添付する必要があります。
さらに、

1.  • 事故時の責任の所在が明確になっていること
2.  • 申請内容の通知等により、遺伝子組換え生物等を使用していることについて貸主が把握していること

が必要となるため、上記について、契約書中で明記されていない場合は、別途申請書中に記載していただき、貸主への申請内容の通知は記録に残る形で行ってください。
例）遺伝子組換え生物等の種類と必要な拡散防止措置の内容を通知する、など。

イ．遺伝子組換え微生物（宿主、ベクター及び供与核酸）

20221

微生物の病原性等について、どのような調査を行えばよいのか。

(解説等)

 微生物の病原性等は、使用する微生物の属する分類学上の種の生物について、以下マニュアルの「III．第３章第３節８．」にある参考文献等の情報を利用して、主要な動植物及びヒトに対する病原性の有無を調査します（その際、根拠として参照したデータベース等を申請書等に明記してください）。これらについては調査時における最新の情報を用いる必要があります。

カルタヘナ法の解説【PDF：10.5MB】（経済産業省のページ）

ウ．拡散防止措置等

20251

不活化した遺伝子組換え生物等を含む排水の処理に規制はあるのか。

(解説等)

 不活化した遺伝子組換え生物等を含む排水の処理についてはカルタヘナ法の適用外となります。処理水の性質に応じて他法令での規制を確認し、適切に処理してください。

20252

作業区域内に他の実験で使用する設備が設置されていてもよいか。

(解説等)

 問題ありません。設備を併用する際には、遺伝子組換え生物等の取り違えやクロスコンタミネーションにご注意ください。また、大臣確認を受けた拡散防止措置に影響しないようにしてください。

FAQ（３）NITEの事前相談

20301

NITEの事前相談を受ける必要はあるのか。

(解説等)

 経済産業省では、産業二種使用等の審査等に微生物等に関する専門的な知見を有するNITEを関与させることにより、効果的・効率的に法執行を行う体制を構築しています。申請に当たってはNITEの事前相談を受けていただくようお願いします。

20302

NITEによる事前相談は有料か。

(解説等)

 事前相談、審査含め、全て無料です。

20303

NITEの事前相談ではどのような資料が必要か。

(解説等)

 NITEへの事前相談や確認は、基本的に申請書のドラフト（産業利用二種省令に規定される様式に必要事項を記入）を作成して、依頼してください。申請書作成にあたっての不明点についての相談等も可能です。

20304

申請資料を電子メールに添付して送付する場合のサイズ制限は何MBまでか。

(解説等)

 一つの電子メールにつき、添付ファイルは10MB以下とし、10MBを超えるファイルは分割してください。申請資料を受け取り次第、NITEから受領確認の連絡を行っていますが、1週間以内に連絡がない場合は、電話で問い合わせください。（ＴＥＬ：03-6647-4668）。

FAQ（４）申請・審査

20401

事前相談は対面で行う必要があるのか。

(解説等)

 NITEへの事前相談は、原則、電子メールで行っており、対面で行う必要はありません。

20402

申請資料の提出から確認通知の発行にかかる期間はどれくらいか。

(解説等)

 経済産業省及びNITEによる審査、及び確認通知の発行は、e-Gov電子申請を利用された場合の標準処理期間は3週間となります（書面申請の場合は4週間）。なお、標準処理期間は、あくまで申請の処理にかかる期間の「目安」を定めたものであり、必ず標準処理期間内に大臣確認書が発出されるとは限りません。また、申請を補正するための期間は、標準処理期間に含まれません。宿主等の性質から判断が技術的に難しく、審査に当たって学識経験者の意見聴取等を行う必要がある場合もこの限りではありません。
 なお、包括確認申請では必要に応じて原則現場確認を行うため、標準処理期間は、現場確認終了後3週間以内を目途としています。

20403

どのような申請案件が産業構造審議会での審議の対象となるのか。

(解説等)

 拡散防止措置がGILSP区分の遺伝子組換え微生物以外（カテゴリー1の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合）は、産業構造審議会での審議が必要となります。ただし、カテゴリー1の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合であっても、宿主・ベクター及び拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入DNAのみが異なるものの場合、又は遺伝子組換え動物であって宿主がカイコとなる場合は、原則として産業構造審議会での審議の対象外となります。
 また、GILSP区分であっても、過去に審査実績のない宿主を使用する場合などには、産業構造審議会への意見聴取が必要となることがあるため、あらかじめ産業構造審議会の審議対象であるか確認したい場合は、事前にNITEにご相談ください。

20404

経済産業省およびNITEでの審査となるのか産業構造審議会での審議が必要となるのかは、いつ判明するのか。

(解説等)

 NITEによる資料の事前相談の段階で、経済産業省との協議の上、判断することとなります。あらかじめ把握したい場合は、事前にNITEにご相談ください。

FAQ（５）電子申請

20501

e-Gov電子申請はどのように利用すればよいのか。

(解説等)

 e-Gov電子申請の利用にあたっては、e-Govアカウント（GビズIDや他認証サービスはご利用いただけません）を作成し、専用のソフトウェアをダウンロード・インストールする必要がありますのでご注意ください。以下で簡易手引きを紹介しております。

e-Gov電子申請によるカルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置確認申請のしかた【PDF：3.4MB】

20502

e-Gov電子申請で入力する「申請者情報」と「連絡先情報」にはそれぞれ誰を入力すれば良いか。

(解説等)

 「申請者情報」には申請書に記載した企業の代表者の情報を、「連絡先情報」には、e-Gov申請手続をする担当者の情報をそれぞれ入力してください。

20503

申請者情報で「法人」と「個人」の選択欄があるが、公的機関の場合はどちらを選択すれば良いか。

(解説等)

 公的機関でも固有の法人番号を取得している場合は法人の選択が可能です。固有の法人番号を有しない場合は、個人を選択して入力してください。

20504

社内パソコンへの電子申請アプリケーションのインストールができない場合はどうすれば良いか。

(解説等)

 電子申請アプリケーションのインストールが出来ない場合は、従来通り書面による申請が可能です。社内決裁等を行い、代表者の公印を押した上で、郵送で経済産業省へお送りください。

20505

電子申請に必要な「個別認証情報（利用ID、パスワード）」はどのように発行されるか。

(解説等)

　電子申請に必要な個別認証情報（利用ID、パスワード）は、発行した情報を経済産業省とNITEで共有するため、申請をする書類（申請書や変更届）の内容を確認させていただいた際（申請等の直前）に発行しております。

20506

申請書や変更届の受理状況はどうすれば確認できるか。

(解説等)

 申請や届出が受理されたかの確認はe-Govマイページの「申請案件に関する通知」や対象案件のステータス情報をご確認ください。
 なお、申請書記載事項変更届、GILSP告示への掲載希望届、包括申請の使用実績報告届については、e-Gov電子申請から届出を行い、経済産業省が受理した時点で手続が完了となります。

20507

各届出様式の表紙にある「届出者」に該当する者はだれか。

(解説等)

 各届出様式中「届出者」については、申請の際に申請書に記載した「責任者」名（事業所の長等）を記載してください。

FAQ（６）包括確認申請手続

20601

宿主を酵母と大腸菌とする包括確認を行いたいが、申請書は一つにまとめてもよいか。

(解説等)

 原則として、一つの申請において宿主として記載できるのは、同一属までとなります。異なる属であっても同一の拡散防止措置を執るものであれば、一つにまとめて申請することも可能です。

20602

包括確認した宿主株を改造して使用することは可能か。

(解説等)

 宿主に使用するものとして特定した株を改造することは、大臣確認した株とは異なる株と見なされるため、外来遺伝子を含まない欠損等の改造であっても使用はできません。ただし、病原性がないことや長期の利用実績から安全性が高いと判断されるEscherichia coli B株及びK12株については「由来株」も含めて記載できること、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（GILSPリスト）で株レベルの特定をせず種全体又は「由来株」としてまとめた記載をしているもの（※）についてはその整理に則して宿主を記載することを認めることとしており、株レベルの特定をせず申請することが可能となっています。
 ※具体的には、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（GILSPリスト）の「注釈（３）」に記載されている宿主が対象となります。詳細については、以下にてご確認ください。

遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（経済産業省のページ）

（参考）第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト（令和3年1月22日）（経済産業省のページ）

20603

自社に複数の事業所がある場合、「3件以上の確認実績」は会社全体の確認実績件数でよいか。

(解説等)

 通知の「第２ 包括確認申請手続の申請者要件（１）」にある確認・使用の実績は、申請者（法人単位）を基準として評価することとしています。
 また、件数は、遺伝子組換え生物等の種類の件数になります。（例えば、一括申請により一度の申請で3種類の遺伝子組換え微生物の使用に係る確認を受けた場合は、3件となります。）

20604

「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」に求められる要件として、遺伝子組換え微生物の取扱業務その他これに類する業務に3年以上従事」とあるが、「その他これに類する業務」にはどういったものが含まれるのか。

(解説等)

 「その他これに類する業務」には、例えば、安全委員会の事務局業務が含まれます。生産等の従事経験がない場合でも、安全委員会審議に参加し、遺伝子組換え技術等に十分な知見を有していれば、「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」とみなされます。

20605

安全委員会に配置する者の遺伝子組換え微生物の取扱い経験年数は、自社のみでの経験か。大学等での学生実験は含められないのか。

(解説等)

 遺伝子組換え微生物の取扱い経験年数は、他社での経験も含めることが可能です。その場合、審査の際に他社での経験について履歴書等で確認させていただく場合があります。
 なお、学校教育法で定められた学校（大学等）における経験は、産業利用における従事経験年数に含めることはできません。

20606

安全委員会で判断が難しい供与核酸について、経済産業省やNITEに相談してから判断してもよいか。

(解説等)

 包括確認申請手続は、十分な知見や経験を有する事業者を対象にしたスキームであり、そのような事業者の安全委員会で判断が困難な場合には、基本的に個別申請いただく必要があると考えていますが、不明な点等があれば経済産業省またはNITEまでご相談ください（ただし、経済産業省またはNITEで判断を行うことはありません）。
 なお、通知の第5に「使用する供与核酸がGILSPの基準を満たすことについて経済産業省による明示的な事前の確認が必要な場合」とありますが、単に安全委員会での判断が難しいとの事情は、「明示的な事前の確認が必要な場合」には該当しません。

20607

審査時に行われる現場確認はいつ頃、どのような内容で行われるのか。

(解説等)

 原則、審査にあわせて行います。現場確認については、以下マニュアルの「III．第３章第２節２．」にてご確認ください。

カルタヘナ法の解説【PDF：10.5MB】（経済産業省のページ）

20608

包括確認を受けたベクターについて、遺伝子組換え生物等を構築する過程において構成要素を置換・欠失させて使用することは可能か。

(解説等)

 包括確認申請手続においては、包括確認を受けたベクターに存在するプロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター、シャイン・ダルガーノ配列及び耐性マーカー等を置換、欠失又は変異導入処理を行うことは可能です。ただし、申請様式第一備考16a に定められているGILSPの基準を満たすものに限ります。特に、構成要素を置換・欠失させた部位については意図しない性質の発現がないことを確認してください。

20609

包括確認を複数受けている場合は、生産実績の報告書はどのように提出するのか。

(解説等)

 一つの報告書には一つの大臣確認が対応しています。このため、包括確認を複数受けている場合は、大臣確認を受けた分だけ報告書を作成してください。

20610

包括確認を受けた範囲での生産をしなかった場合であっても、生産実績の報告は必要か。

(解説等)

 生産の有無にかかわらず、報告書の提出は毎年度終了後速やかな提出が必須となります。提出方法等はマニュアル等でご確認ください。

FAQ（７）再申請や変更届

20701

申請した内容と異なる目的で生産物を使用する場合、再度、大臣確認申請が必要か。

1. ①　経済産業省所管の分野内で使用目的を変更する場合
2. ②　他省庁に申請済みの遺伝子組換え生物等を、経済産業省所管の分野で使用する場合
3. ③　経済産業省に申請済みの遺伝子組換え生物等を、他省庁所管の分野で使用する場合

(解説等)

1. ①　使用目的が異なっても、遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置に変更がなければ、再度、大臣確認申請をする必要はありません。
2. ②　産業利用二種省令に基づく大臣確認を他の省庁で受けているものについては、遺伝子組換え生物等及び拡散防止措置に変更がなければ、経済産業大臣に再度、確認申請をする必要はありません。なお、研究開発二種省令に基づき文部科学大臣が確認した遺伝子組換え生物等は、執るべき拡散防止措置が異なってきますので、改めて経済産業省に申請が必要となります。
3. ③　他省庁所管分野については、担当省庁にお問い合わせください。
    なお、経済産業大臣の確認を受けた際の申請資料及び大臣確認書の写しの提出でもって対応可能な場合があります。ただし、その場合であっても、包括確認申請手続により拡散防止措置の確認を受けている場合には、使用する供与核酸について事前に確認を受けていることを求められることがあります。その際は、包括確認申請手続の「使用実績等報告届」の「その他」欄に「使用する供与核酸のGILSP基準該当性事前確認」と記載した上で、各欄に必要事項を記載し関連資料（個別確認申請の際と同様）と併せて経済産業省に提出いただくことで、使用する供与核酸のGILSP基準該当性の確認を経済産業省で行います。提出に当たっては、NITEに事前相談してください。

20702

確認済みの遺伝子組換え微生物に、産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化をもたらさないような軽微な改造を行う場合であっても再度申請を行う必要があるか。

(解説等)

 GILSP遺伝子組換え微生物の改変で、経済産業省GILSP告示注釈（４）又は（５）に該当するベクター及び挿入DNAの改変の場合であって、かつ産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められず、また、病原性や増殖能を高めることがない場合には変更届の対象とし、その他の場合は再申請となります。また、当該改変による安全性等の変化の有無については組織内の安全委員会で適切に確認を行い、確認結果等は適宜適切に保存しておく必要があります（変更届提出時や立入検査時に確認を求める場合があります）。

20703

第二種使用等の確認を受けた後、宿主や挿入DNA由来生物の学名等が分類学上の見直し･技術進歩等に伴って変わった場合にはどのような手続が必要か。

(解説等)

 分類学上の名称の変更についての手続は不要です。なお、新たに病原性への関与が確認された場合などは、速やかに経済産業省またはNITEまでご連絡ください。

20704

過去に安全委員会で安全と判断したものが、病原性を持っていたことが判明した。どのような手続が必要か。

(解説等)

 判明した時点で速やかに経済産業省またはNITEまでご相談ください。

20705

申請書に記載した生産予定数量を大幅に超過した場合、どのような手続が必要となるのか。

(解説等)

 拡散防止措置に変更がない場合は、新たな手続は不要です。ただし、設備規模等を変更する場合は、その内容により、軽微な変更手続、もしくは再度の大臣確認申請が必要となることがあります。変更手続か、再申請が必要かについては、以下マニュアルの「III．第３章第５節　拡散防止措置等の変更に係る変更届の提出又は再申請」にてご確認ください。また、経済産業省またはNITEまでお問い合わせください。

カルタヘナ法の解説【PDF：10.5MB】（経済産業省のページ）

20706

遺伝子組換え生物等は過去に大臣確認済みであるが、施設を移転することになった場合は、再度、大臣確認申請が必要となるのか。

(解説等)

 使用場所が異なれば拡散防止措置も変わることから、再度、大臣確認申請が必要となります。なお、GILSPリストに掲載された遺伝子組換え微生物に該当する場合には、大臣確認申請は不要です。

20707

過去に確認を受けたものでGILSPリストに掲載されたもののうち、確認を受けているものとは異なる設備を利用して生産しようとする場合の取扱い。

(解説等)

 GILSPリストに掲載された遺伝子組換え微生物を使用する場合には、拡散防止措置は必要ですが、当該措置について法第十三条に基づく拡散防止措置の大臣確認申請は必要ありません。

FAQ（８）社内安全委員会

20801

安全委員会の構成員を変更する予定だが、どのような手続が必要か。

(解説等)

 安全委員会等の構成員の変更については、手続は不要です。

20802

研究開発された遺伝子組換え微生物をすぐに産業利用したいが、研究時に社内委員会で審議されているものを、産業利用にあたってもう一度審議をする必要があるのか。

(解説等)

 カルタヘナ法における使用等の判断は、最新の科学的知見に基づいて行われる必要があり、また研究開発段階と産業利用段階では求められる拡散防止措置が異なってくることもあることから、研究開発時等に審議されたものであっても、産業利用前に改めて執るべき拡散防止措置等について審議してください。

20803

労働形態の多様化が進み、同じ事業所の中に社員、派遣労働者、請負労働者が混在しているが、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく教育、情報の提供等、事業者が労働者に対して実施しなければならない事項に違いがあるのか。

(解説等)

 労働形態の種類に関係なく、遺伝子組換え生物等の使用等に係る全ての労働者に対して教育するよう努める必要があります。例えば、遺伝子組換え生物等を使用して製品を製造する現場で従事する労働者に対しては遺伝子組換え生物等の特性や必要な拡散防止措置等について、また、遺伝子組換え生物等を含む製品を販売する現場に従事する労働者に対しては前述の内容のほか、法第二十六条に基づく情報提供に関して事業者は教育するよう努めてください。

FAQ（９）その他

20901

大臣確認後に使用実績等を報告する必要があるか。

(解説等)

 個別確認を受けた申請については、現在、使用実績等の報告を求めていません。包括確認を受けた申請では、毎年度終了後速やかに、使用実績等を報告する必要があります。包括確認申請手続の詳細については以下マニュアルの「III．第３章第２節２．包括確認申請手続」を、包括確認における使用実績の報告については、同「第６節　包括確認申請手続利用時の使用実績等の報告」をご確認ください。

カルタヘナ法の解説【PDF：10.5MB】（経済産業省のページ）

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３．その他、カルタヘナ法に関する一般的な質問

FAQ（１）カルタヘナ法全般

30101

カルタヘナ法の最新の情報は、どこに掲載されているか。

(解説等)

 経済産業省所管分野の第二種使用等については、経済産業省及びNITEよりホームページを通じて情報提供・発信しています。

経済産業省のホームページ

 なお、バイオセーフティに関する情報を一元的に収集、提供する情報基盤として、日本版バイオセーフティクリアリングハウス（J-BCH）のホームページが環境省において設けられています。
日本版バイオセーフティクリアリングハウス（J-BCH）のホームページ

 このサイトでは、カルタヘナ議定書やカルタヘナ法の内容、カルタヘナ法に基づいて日本国内で使用が認められているLMOのリスト等の情報を提供しています。
 カルタヘナ法関係省庁の情報についても、原則として当該J-BCHに掲載することをもって情報提供を行うこととしています。ただし、第一種使用等をする遺伝子組換え生物等の生産、流通等を所管する観点から、あるいは第二種使用等を行う者の業を所管する観点等から、個別に情報を提供する必要があると認められる場合は、関係省庁のホームページ又は文書等により個別に連絡等を行うことがあります。
 また、国外で使用されているLMOの種類など国際的な情報については、カルタヘナ議定書に基づいて設けられるBCH（バイオセーフティクリアリングハウス：LMOに関する情報交換のためにカルタヘナ議定書事務局が運営するサイト）があります。

FAQ（２）セルフクローニングやナチュラルオカレンス、ゲノム編集生物の取扱い

30201

法規制の対象外であるセルフクローニングやナチュラルオカレンス等に該当するか否かの判断はどのように行ったらよいのか。

(解説等)

 セルフクローニング、あるいは、ナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断については、科学的な根拠が必要です。根拠としては、

1. ①　査読のある論文に公表されている
2. ②　学会のポジションペーパー等、複数の専門家により根拠のあるものとして紙面にまとめられている
3. ③　関連する国の審議会、検討会等において、複数の専門家によりコンセンサスが得られている

のいずれかに該当することが必要です。セルフクローニング、ナチュラルオカレンスの判断は、個別に検討が必要な場合が多いと考えられることから、具体的な事例については経済産業省またはNITEまで照会してください。
 なお、一義的には上記に基づき事業者自身でまずご判断いただく必要があります。その際、事業所内組織として設置されている生産業務等安全委員会にて検討を行ない、その判断根拠、検討経過の記録を保管してください。
 また、本法におけるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスと食品衛生法又は飼料安全法におけるセルフクローニング、ナチュラルオカレンスとは考え方や判断基準が異なることからそれぞれの所管官庁に問い合わせてください。

30202

カルタヘナ法の対象である遺伝子組換え生物等に該当するか否かの判断は、構築過程で使用した技術で判断するのか、最終的に構築された生物で判断するのか。また、セルフクローニング、ナチュラルオカレンスに該当するか否かの判断を行う場合はどうか。

(解説等)

 産業利用する株がカルタヘナ法に該当するか否かの判断は、最終的に構築された生物等が法第２条に定義される生物であるかで判断するものとなります。セルフクローニング、ナチュラルオカレンスであることを判断する際も同様ですが、併せて科学的な根拠も必要となります。（30201参照）
 なお、セルフクローニング、ナチュラルオカレンスに該当する株であってもカルタヘナ法施行規則第２条で定める技術を利用して構築する場合、構築過程は省令で定める拡散防止措置を執り使用するものとなります。

30203

ゲノム編集技術を利用して変異を加えた生物は、カルタヘナ法の対象である遺伝子組換え生物等に該当するのか。

(解説等)

 ゲノム編集技術を使用する場合で、構築の過程で細胞外で加工した核酸を移入したものの、最終的に得られた生物には移入した核酸又はその複製物が残存しないことが確認できた場合、その生物そのものはカルタヘナ法の規制対象である遺伝子組換え生物等には該当しませんが、当該生物を拡散防止措置の執られた施設（いわゆる「閉鎖系」）で使用する場合には、遺伝子組換え生物等を使用する場合と同様の拡散防止措置を当該生物の特性に応じて執っていただくことをお願いしています。
 また、開放系で使用する場合は別途情報提供をお願いしています。なお、ゲノム編集の過程で移入した核酸又はその複製物が残存していないことが確認できるまでの間は、当該生物は遺伝子組換え生物等に該当します。
 いずれの場合も、詳細は以下のホームページをご確認ください。

ゲノム編集技術で作出された生物のカルタヘナ法上の取扱いについて（経済産業省のページ）

FAQ（３）輸出入・流通・表示等

30301

遺伝子組換え生物等を無償でやりとりする場合や輸出入の場合は、どのような扱いになるのか。

(解説等)

 遺伝子組換え生物等のやりとりは、有償、無償の別、また国境を越えるやりとりかどうかに係わらず、譲渡・提供等に該当することから、カルタヘナ法に基づく情報の提供を行う必要があります。また、拡散防止措置を執るか否かに応じて、それぞれカルタヘナ法の第一種使用、第二種使用で求められる措置を執ってください。

30302

議定書非締約国（米国等）から研究用試薬を輸入販売することを計画している。その試薬は遺伝子組換え生物等が含まれている（残存している）可能性があると考えられたが、製品カタログ等にはそのような記載が見当たらない。このような場合にはどうしたらよいか。

(解説等)

 非締約国（米国等）から試薬等の輸入・販売を計画している場合であっても、その試薬等の製法に関する情報（組換え技術の使用の有無、遺伝子組換え生物等の残存の有無、不活化処理条件など）や、輸送・保管・表示・環境への拡散防止措置の有無・方法などを輸入元に確認してください。

30303

第二種使用等を想定して、遺伝子組換え生物等もしくは遺伝子組換え生物等を含む製品（試薬など）を海外に輸出するには、どのような手続が必要か。

(解説等)

 輸入国がカルタヘナ議定書締約国である場合、法第二十七条の規定に従い、輸出の通告を行う必要があります。ただし、当該輸入国が定める拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして輸出する場合には当該通告は不要となります。この場合であっても、第二十八条で定める「輸出の際の表示」が必要となります。輸出の際の表示の内容及び方法は、施行規則第三十七条で定められています。
 上記に該当する場合や、輸出先がカルタヘナ議定書非締約国である場合を含め、施行規則第三十六条第一号に該当する場合は通告は不要となります。
（参考）輸出の通告の適用除外（施行規則第三十六条）

1. 一　議定書の締約国以外の国に遺伝子組換え生物等を輸出する場合
2. 二　輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合
3. 三　輸入国において食用、飼料用又は加工用に供されるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合
4. 四　輸入国が議定書第十三条１（ｂ）に掲げる事項に該当するものとして議定書第二十条に規定するバイオセーフティに関する情報交換センターに通報している輸入に該当する遺伝子組換え生物等を輸出する場合
5. 五　輸入国にとって最初の遺伝子組換え生物等の輸入に該当しない遺伝子組換え生物等を輸出する場合

 以下マニュアルにて、「Ｉ．カルタヘナ法の概要」の「輸出入の留意点」も併せてご確認ください。

カルタヘナ法の解説【PDF：10.5MB】（経済産業省のページ）

FAQ（４）遺伝子組換えウイルスを用いて生産された試薬の取扱

30401

遺伝子組換えバキュロウイルスをカイコ又は昆虫細胞に感染・増殖させて、目的タンパク質を生産させる場合のカルタヘナ法規制上の取扱い如何。

(解説等)

 遺伝子組換えバキュロウイルスをカイコ中で増殖させる行為は、カルタヘナ法の規制対象である遺伝子組換え生物等の使用等に該当することから、法の規定に従って使用等を行う必要があります。なおこの場合、遺伝子組換えバキュロウイルスがカイコの細胞中に移転しただけで、カイコ自身の核酸に外来の核酸が移入されるわけでないため、カイコそのものは遺伝子組換え生物等には該当しません。
 しかしながら、当該組換えバキュロウイルスの拡散を防止する観点から、それを保有しているカイコ自体の拡散防止措置を執って使用することが重要であり、事実上、カイコの逃亡防止措置や排泄物等の管理が必要となります。
 また、生産するタンパク質には当該組換えバキュロウイルスが残存しないように精製することが必要です。なお、アフィニティ精製を経たもの（注）については、当該バキュロウイルスが残存しないことが学術論文においても示されており、当該タンパク質を含む試薬をカルタヘナ法規制非対象品として扱うことができます。
 ただし、膜タンパク質の生産の場合には、タンパク質精製時にウイルス粒子を取り除く工程を含めるようにしてください。また、感染性試験の実施等により当該工程によって実際にウイルス粒子が除去されることを確認してください。
 その他のものについては遺伝子組換えバキュロウイルスが残存している可能性があると考えられます。このため、事業者が任意で経済産業省に対し遺伝子組換えバキュロウイルスが残存していない（カルタヘナ法規制非該当品である）ことの確認を求める場合、基本的に感染性試験でネガティブであることを示す結果が出た場合に限って確認することとします。
　（注）ターゲット分子と特異的かつ可逆的に結合する分子の反応を利用して、ターゲット・タンパク質あるいはその複合体を分離・精製する手法です。ターゲット・タンパク質の分離後の洗浄工程含め、適切に精製が行われているものに限ります。
 

30402

トランスポゾンを利用した遺伝子組換え技術を用いて、カイコの染色体へ外来核酸を挿入し、タンパク質を生産させた場合の取扱い。

(解説等)

 外来核酸がカイコの染色体に組み込まれていることから、そのカイコ自身が遺伝子組換え生物等となります。

30403

遺伝子組換えウイルスを使用して分化誘導を行った研究・検査用細胞試薬中の遺伝子組換えウイルスの残存如何はどのように判断すべきか。

(解説等)

 以下が確保されている場合には、残存していないと判断できます（申請等は不要です）。

1. ➢　分化誘導に使用する遺伝子組換えウイルスには生物多様性及び人の健康に影響を及ぼす遺伝子が組み込まれていないこと（分化誘導を目的とする挿入遺伝子はこれに該当しない）。
2. ➢　当該細胞が、法第2条に規定する「生物」に該当しないこと。
3. ➢　ウイルス粒子が残存していないことや検出限界以下となっていることが、合理的な根拠により推察・判断できる複数回の洗浄が行われていること。
4. ➢　非増殖性であること（増殖能を喪失する遺伝子改変がなされていること。また、当該細胞への感染後、感染性ウイルス粒子が出現しないことが合理的に説明可能であること）。
5. ➢　感染性試験を実施して、残存していないことを確認することが望ましい（上記工程を経た上で、更に過去の同種の細胞試薬の生産等から得られた知見・経験の蓄積により残存していないと判断できる場合には、必ずしも感染性試験まで実施する必要はありません）。
6. ➢　研究・検査用試薬としての使用に限られること（ex vivo遺伝子治療等医療目的で使用するものについては厚生労働省が示す考え方に従うこと）。
7. ➢　求められた場合には適切に説明できるよう、根拠資料等を管理・保管しておくこと。
8. ➢　染色体の遺伝子組換えを行った当該細胞試薬を法第2条に規定する生物に移植し、当該生物内で生着する場合、当該生物は細胞外で加工した核酸を有することになり、カルタヘナ法規制の対象である遺伝子組換え生物に該当すると考えられる。この為、当該細胞試薬がそのような形で使用される可能性がある場合には、譲渡の際に、移植後の生物は遺伝子組換え生物に該当し、カルタヘナ法の規定に従って適切に使用する必要がある旨情報提供すること。


9.  なお、新たな科学的知見等が得られた場合、必要に応じて見直しを行います。判断に困る場合には、NITEまでご相談ください。
10.  詳細は以下のホームページをご確認ください。

    遺伝子組換えウイルスを使用して分化誘導を行った研究・検査用細胞試薬中の遺伝子組換えウイルスの残存如何の判断基準（経済産業省のページ）