FAQ（よくあるご質問（化審法））

１．化審法官報整理番号・官報公示名称について

Q1-1製造・輸入しようとする物質が化審法の既存化学物質等であるか、どのように調べたらよいのでしょうか。

A1-1化学物質総合情報提供システム（NITE-CHRIP）を利用する方法をご紹介します。他にも民間のサービスを利用する方法もございます。

※NITEでは、原則、既存化学物質等の検索の代行は行っておりません。

NITE-CHRIPを利用する方法

検索には、CAS番号、化学物質名称等の情報が必要になります。（使い方　参照）

（CASE1）

CAS番号等の情報がある場合、その番号で検索します。

（CASE2）

CAS番号等が不明な場合またはCAS番号検索で化審法官報整理番号が表示されない場合、化学物質の名称等で検索します。

CASE1、CASE2で化審法官報整理番号が確認できる場合は、既存化学物質又は公示済みの化学物質となりますが、確認できない場合は新規化学物質の可能性が高いということになります。

CASE1: CAS番号から検索

1. １）NITE-CHRIPトップページの「総合検索」ボタンをクリックします。
2. ２）「番号で検索」欄にCAS番号を入力します。
   「CAS番号」が選択されていることを確認し、「検索実行」ボタンをクリックします。
3. ３）CAS番号に関する情報がある場合は、検索結果画面が表示されます。
   化審法に関する情報を有する物質の場合は、「国内法規制情報」の「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）」欄に化審法上の分類が表示されます。
4. ４）既存化学物質又は公示済みの化学物質の場合、「化審法：既存化学物質」または「化審法：新規公示化学物質」に化審法官報整理番号が表示されます。 化審法官報整理番号があれば、新規化学物質の届出は必要ありません。
   なお、化審法上の化学物質は、「第一種特定化学物質」、「第二種特定化学物質」、「監視化学物質」、「優先評価化学物質」及び「一般化学物質」*のいずれかに分類されます。製造・輸入の際はそれぞれの分類に従った対応が必要となりますのでご注意ください。
   *「一般化学物質」：「第一種特定化学物質」、「第二種特定化学物質」、「監視化学物質」、「優先評価化学物質」以外の化審法化学物質
5. ５）「国内法規制情報」から化審法官報整理番号が見つからない場合であっても、必ずしも化審法で公示されていない（新規化学物質としての届出が必要）とは限りません。この場合は別途、名称から検索する必要がありますのでCASE2をお試しください。

CASE2:名称から検索

1. １）NITE-CHRIPトップページの「総合検索」ボタンをクリックします。
2. ２）「名称で検索」欄に名称を日本語で入力し「部分一致」「完全一致」を選択し、「検索実行」ボタンをクリックします。

   〈アドバイス〉

   • 名称に含まれると考えられるキーワード（官能基等）をいくつかスペースで区切って入力し、「部分一致」で検索することもできます。なお、日本語の表記方法が複数あり得る場合はそれぞれの単語での検索が必要となります。
     「部分一致」で検索する場合は、幅広くヒットするように入力し、NITE-CHRIPの中間検索画面から絞っていく方法が探しやすいと思われます。
   • 「拡張検索」のタブをクリックすると、ワイルドカード（*, ?）を用いた検索が可能です。また、「いずれかの名称を含む」「いずれの名称も含めない」検索ができますので、より詳細な検索が可能です。
   • 「カテゴリーによる絞り込み」の「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）」の欄にチェックを入れると、化審法情報を有する物質に限定して検索することができます。
   • エチル、メチルなどの炭化水素基については、「アルキル」という包括した名称を用いて登録されている可能性もあります。
   • 高分子化合物は構成する単量体と重合方法により命名されている可能性もあります。まずは原料名でお調べください。
   • 既存化学物質の第6類及び第7類に使用されている用語の定義（第6類、第7類の前書き）については、こちらをご覧ください。
   • 第6類の用語の定義【PDF:39KB】
   • 第7類の用語の定義【PDF:77KB】
3. ３）中間検索画面として対象となる物質のリストが表示された場合、内容を確認したい物質の行頭Noをクリックし、物質の検索結果を表示させます。
   化審法に関する情報を有する物質の場合は、「国内法規制情報」の「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）」に化審法上の分類が表示されます。
4. ４）既存化学物質又は公示済みの化学物質の場合、「化審法：既存化学物質」または「化審法：新規公示化学物質」に化審法官報整理番号が表示されます。
   製造・輸入しようとする物質が、表示された化審法官報整理番号に対応する官報公示名称に該当する場合は、新規化学物質の届出は必要ありません。
   なお、化審法上の化学物質は、「第一種特定化学物質」、「第二種特定化学物質」、「監視化学物質」、「優先評価化学物質」及び「一般化学物質」*のいずれかに分類されます。製造・輸入の際はそれぞれの分類に従った対応が必要となりますのでご注意ください。
   *「一般化学物質」：「第一種特定化学物質」、「第二種特定化学物質」、「監視化学物質」、「優先評価化学物質」以外の化審法化学物質
5. ５）CAS番号からも名称からも化審法官報整理番号が確認できない場合は、新規化学物質の可能性が高いということになります。

Q1-2既存化学物質の6類や7類の名称に含まれる用語の定義を教えてください。

A1-2

既存化学物質の6類や7類の名称に含まれる用語ついて、既存化学物質7-97の「アルキル」及び「ポリオキシアルキレン」を例に説明致します。

官報公示整理番号：

7-97

公示名称：

ポリオキシアルキレン（C2～4，8）　モノアルキル（又はアルケニル）（C1～24）エーテル（n＝1～150）

「ポリオキシアルキレン」とは、式［-OC_mH_2m-］_nで表される基（Oは酸素、Cは炭素及びHは水素）のことです。また、ポリオキシアルキレンのすぐ後の「（C2～4，8）」はアルキレンの炭素数を定義しています。つまり、「ポリオキシアルキレン（C2～4，8）」は、式［-OC_mH_2m-］_nのmが2、3、4及び8の構造を表しています。さらに、公示名称の最後にある「（n＝1～150）」は、式［-OC_mH_2m-］_nのnを1から150の範囲に制限しています。
なお、既存化学物質の第7類における「ポリオキシアルキレン」とは、既存化学物質名簿（※）が公示された際に以下のとおり定められています。公示名称に特段の制限がない場合は、この定義にしたがって解釈します。

式〔CmH2mO〕n（mは1から4までの整数とし、nは1から100までの正数とする。）によって表わされる基

また、「アルキル」とはアルカン（飽和炭化水素）の末端から水素を1つ取り除いた基のことであり、式　-C_nH_2n+1で表されます。

既存化学物質の第6類及び第7類に使用されている用語の定義（第6類、第7類の前書き）については、こちらをご覧ください。

• 第6類の用語の定義【PDF:39KB】
• 第7類の用語の定義【PDF:77KB】

• （※）「既存化学物質名簿」とは、法附則第2条の規定に基づき、化審法公布の際に業として製造又は輸入されていた化学物質（試験研究のために製造され又は輸入されている化学物質及び試薬として製造され又は輸入されている化学物質を除く）の名称と官報公示整理番号を通商産業大臣が公示したものです。（1974年3月15日通商産業省告示第83号）

Q1-3ある化学品を輸入しようとしたところ、税関から輸入申告書に化審法の番号を記入するように言われました。
１）化審法の番号とは何ですか？　また、どうすれば探すことが出来るのでしょうか？
２）NITEで調査してもらえるのでしょうか？

A1-3

１）化審法の番号とは

化審法の番号とは、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（以下、化審法）の既存化学物質名簿に記載された化学物質（以下、既存化学物質）に付けられている官報告示の類別整理番号、及び新規化学物質として届け出られた後に公示された化学物質（以下、公示化学物質）に付けられている官報告示の類別整理番号又は通し番号（以下、化審法の番号）のことを指します。
また、化審法の番号は、「既存番号」や「官報公示整理番号」、あるいは経済産業省の昔の呼称で「MITI番号（MITI number）」と呼ばれることもあります。その他、「CRナンバー」や「シリアルナンバー」といった誤称も使われているようです。

２）化審法の番号の調査について

NITEでは、原則、既存化学物質等の検索の代行は行っておりません。輸入者や製造者の方ご自身でお調べ頂いております。調べ方は「Q1-1．製造・輸入しようとする物質が化審法の既存化学物質等であるか、どのように調べたらよいのでしょうか。」をご参照ください。

輸入の際には、

• 化審法の番号が見つかった場合
  　輸入しようとする化学物質が既存化学物質又は公示化学物質にあたり、輸入することが可能です。輸入の際には輸入申告書又はインボイスに化審法の番号を記載して手続きを進めてください。なお、第一種特定化学物質に該当するものを輸入しようとする場合には経済産業大臣の許可を受けなくては輸入できません。詳しくは「化審法に係る化学物質の輸入通関手続等について（経済産業省ホームページ）」をご覧ください。

• 化審法の番号が見つからない場合
  　Q1-1．の検索方法で化審法の番号を見つけることができなかった場合は、化審法において新規化学物質である可能性が高いと考えられます。試薬や試験研究等の届出不要とされる要件（Q2-3）に該当する場合を除き、新規化学物質の製造又は輸入の前に化審法の届出等が必要になります。新規化学物質の届出等には試験データが必要な場合がありますので、輸入しようとする物質の物質名称や組成、構造を十分確認されてから試験データの取得等を含めた届出の手続きに入ることをお勧めします。

  新規化学物質の届出・申出（経済産業省ホームページ）

  新規化学物質の届出・申出等（NITEホームページ）

Q1-4潤滑油を輸入したいのですが、化審法の番号が見つかりません。

A1-4

1. １）潤滑油に含まれるそれぞれの化学物質に分けて化審法の番号を検索してみてはいかがでしょうか。潤滑油を構成するそれぞれの化学物質に該当する化審法の番号があれば、その潤滑油は新規化学物質にはあたりません。
   また、潤滑油に限らず、化学製品は主たる成分（潤滑油ではベースオイル（基油））の他に、その性質を効果的に発揮させるための添加剤が加えられていることがあります。添加剤としては、酸化防止剤、消泡剤、防錆剤などがあり、それぞれ要求される機能に応じて添加されています。
2. ２）潤滑油の主たる成分であるベースオイル又は基油については、製法に基づき検索してみてはいかがでしょうか。

   ベースオイル又は基油には石油の潤滑油留分を精製したものが使用されていることがあります。潤滑油、ガソリンやナフサなど石油を精製して得られるものは次のように製法（精製方法）に基づいた名称が付けられていることがあります。公示名称に指定されている製法に該当する精製工程により得られているのか製造メーカーに問い合わせをする必要があります。

   公示名称例

   官報公示 整理番号	公示名称
   9-1692	石油留分又は残油の水素化精製又は分解により得られる潤滑油基油
   9-1694	石油留分の水素化精製，改質又はスイートニングにより得られるガソリン

Q1-5染料を輸入したいのですが、化審法の番号が見つかりません。

A1-5染料の中には、既存化学物質名簿にカラーインデックス名（※）で公示されているものもあります。カラーインデックス名で検索してはいかがでしょうか。
また、カラーインデックス名で化審法の番号が見つからなかった場合は、構造に基づく名称で検索してください。

いずれの場合も、調べ方は「Q1-1．製造・輸入しようとする物質が化審法の既存化学物質等であるか、どのように調べたらよいのでしょうか。」をご参照ください。

• （※）カラーインデックス（Colour Index International）は、The Society of Dyers and Colourists,（SDC）とThe American Association of Textile Chemists and Colorists,（AATTC）が共同で運営している色素や着色剤（顔料・染料）などのデータベースです。カラーインデックス名（Colour Index Generic Names）とカラーインデックス番号（Colour Index Constitution Numbers）が与えられ、それらの商品名などが掲載されています。

Q1-6既存化学物質名簿の「・」や「、」の意味を教えてください。

A1-6既存化学物質名簿の「・」や「、」の意味は、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について（運用通知）」２－１(3)に定められています。
「・」は原則として、「及び」(and)を意味しており、「、」は段落を意味する場合を除いて原則として「又は」（or）を意味しています。

運用通知２－１(3)【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

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２．新規化学物質の届出・申出について

Q2-1 新規化学物質を製造・輸入する場合、どのような手続きが必要でしょうか。

A2-1新規化学物質を製造・輸入する場合は、原則として、化審法第３条に基づく新規化学物質の製造等の届出が必要となります。
製造・輸入数量、取扱方法等を踏まえ、「通常新規化学物質の届出」、「低生産量新規化学物質の申出」、「少量新規化学物質の申出」、「中間物等に係る事前確認の申出」及び「高分子化合物の事前確認の申出」のいずれかを選択してください。

新規化学物質の届出・申出（経済産業省ホームページ）

新規化学物質の届出・申出等（NITEホームページ）

Q2-2 試験研究のために新規化学物質を輸入する場合、届出は必要でしょうか。

A2-2試験研究のために新規化学物質を製造・輸入する場合は、化審法第3条に基づく新規化学物質の製造等の届出は必要ありません。

化審法第3条【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

なお、試験研究の範囲については、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について（運用通知）」２－３に以下のとおり定められています。

運用通知２－３【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

 

２－３　試験研究の範囲について（運用通知から抜粋）

化審法第3条第1項第2号に規定する「試験研究のため新規化学物質を製造し、又は輸入しようとするとき」とは、官公立、民間を問わず学校、研究所、試験所、検査機関における試験、実験、研究、開発、検査等の用にその全量を供すため、新規化学物質を製造し、又は輸入しようとする場合（その製造又は輸入しようとする者が当該新規化学物質を自ら試験研究のために用いる場合に限らない。）をいうものとする。したがって、当該新規化学物質がその一部であっても商業的に他の化学物質又は製品の製造の用に供される場合は化審法第3条第1項の届出が必要となる。なお、例えば、試験研究成果の実用化の可能性の検討を行うためいわゆる「テストプラント」において新規化学物質を製造する場合、当該新規化学物質を製造する者又は当該新規化学物質を譲受する者の試験、実験、研究、開発、検査等のために当該新規化学物質を製造する限りにおいて、化審法第3条第1項の届出は必要としない。

Q2-3 不純物として含まれる新規化学物質について届出が必要でしょうか。

A2-3含有割合が1重量%未満の不純物については、化審法第3条に基づく新規化学物質の製造等の届出は必要ありません。

化審法第3条【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

なお、不純物とは、、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について（運用通知）」２－１(1)②において、「目的とする成分以外の未反応原料、反応触媒、指示薬、副生成物（意図した反応とは異なる反応により生成したもの）等」と定められています。

運用通知２－１(1)②【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

Q2-4 製造又は輸入の際に新規化学物質の届出等が不要とされる事例を教えてください。

A2-4化審法が定める新規化学物質の届出対象外のものや、運用により新規化学物質として取り扱われない主なケースを以下にご紹介します。詳細は根拠のリンク先をご参照ください。

届出等が不要なもの	根拠
化審法の化学物質でないもの（例：合金、天然物）	運用通知「１　化学物質の範囲関係(1)～(3)」【PDF:外部サイト】
化審法の製品に該当するもの	運用通知「１　化学物質の範囲関係(4)」【PDF:外部サイト】
1重量%未満の不純物	運用通知「２－１　化学物質の区分の仕方等について(1)②」【PDF:外部サイト】 （参考：Q2-2）
運用通知に基づき新規化学物質として取り扱われないもの（例：既存化学物質等の酸及び塩基から構成される付加塩）	運用通知「２－１　化学物質の区分の仕方等について」【PDF:外部サイト】
自社内中間物として消費する新規化学物質	運用通知「２－２　全量他の化学物質に変化させられる新規化学物質について」【PDF:外部サイト】
試験研究のため、又は試薬として製造又は輸入する新規化学物質	化審法第3条第1項【PDF:外部サイト】
化審法以外の法律に基づき輸入する化学物質であり、化審法における届出等が不要とされている特定の用途に使用する新規化学物質（例：医薬品等）	化審法第55条【PDF:外部サイト】

※運用通知：「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

Q2-5 高分子フロースキームによる通常新規化学物質の届出を行う際の高分子化合物の届出書に記載する単量体のモル比や重量比の組成の範囲には制限がありますか。

A2-5具体的な数値による制限は設けておりませんが、実際に製造や輸入を予定している単量体のモル比及び重量比の範囲を記載してください。高分子フロースキーム試験を実施した高分子化合物については、届出名称に高分子フロースキーム試験の結果に基づく物性を明記していただきますので、届出書に記載の分子量、単量体のモル比及び重量比の範囲内であり、かつ、届出名称に記載されている物性と同様の物性を有するもののみ製造・輸入が可能となります。
なお、高分子フロースキーム試験の試験サンプルには、工業製品のうち、平均分子量が最も小さいものであり、かつ、工業製品を代表する組成のものを用いて試験を実施してください。

Q2-6 外国の製造者や輸出者も化審法の低生産量新規化学物質や少量新規化学物質の申出を行うことはできますか。

A2-6外国の製造者又は輸出者は、化審法の通常新規化学物質の届出を行うことは可能ですが、低生産量新規化学物質や少量新規化学物質の申出を行うことはできません。

Q2-7 新規化学物質について、インターネットを介した電子届出をすることはできますか。

A2-7審査資料については当機構へ、届出書については経済産業省へ郵送により提出してください。審査資料の提出を行う新規化学物質については、事前に、当機構のホームページからNITE化審法連絡システム（以下、「連絡システム」という。）を用いて登録する必要があります。連絡システムを用いた登録方法につきましては、連絡システムの「新規届出に関する操作マニュアル」を御参照ください。

Q2-8 届出予定物質の分解度試験の結果、全量が分解し、良分解性であることが分かっている化合物Aと既知見通知４（１）に記載されているイオンが残留しました。化審法連絡システムで登録する際の新規化学物質の届出区分は「分解度試験のみを実施した通常新規化学物質」として良いですか。

A2-8届出区分は「分解度試験のみを実施した通常新規化学物質」としてください。届出の際は、届出予定物質のブルーカードに化合物A及び残留したイオン（「既に得られているその組成、性状等に関する知見」としての取り扱いについて（既知見通知）４（１）に記載されているイオンに限る。）の評価方法について記載してください。化合物Aと残留したイオンのブルーカードを作成していただく必要はありません。

既知見通知４（１）【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

Q2-9 外国で実施した試験結果を化審法の届出に用いることはできますか。

A2-9

OECD加盟国又はMAD（化学品安全性データの相互受理）参加国のGLP施設で実施されたGLP試験成績であれば化審法の届出に用いることは可能です。
ただし、判定するために必要な情報が不足している試験成績であったり、化審法テストガイドライン又はOECDのテストガイドラインから逸脱した試験方法で実施された試験である場合には、当該試験成績から判定されない場合があります。

例えば、分解度試験では、被験物質の直接分析及び分解生成物の同定・定量等に係るデータが必要となります。

これらのデータがない試験成績の場合は判定を行うことができません。
判断が難しい個別事例についてはNITE化審法連絡システムの「一般問合せに関するお問合せ」からお問合せください。

なお、人健康影響に係る試験の結果の適用の可否については厚生労働省、生態影響に係る試験の結果の適用の可否については環境省にお問い合わせください。

Q2-10 労働安全衛生法では既に公示されている物質のようですが、製造・輸入することは可能ですか。

A2-10労働安全衛生法で公示済みの物質であっても、化審法で公示されていない新規化学物質の場合は、製造・輸入に先立ち化審法における新規化学物質の届出等が必要です。まずは、同物質の化審法官報公示整理番号の有無を御確認ください。

Q2-11 少量新規化学物質の確認を受けて製造を行っている製品があります。需要が増えたため、確認された数量以上を早急に製造したいのですが、方法はありますか。

A2-11１回目の少量新規化学物質の申出時の製造予定数量が1t未満であり、かつ、確認数量が申出数量より少なく調整されていなければ、1tまでの差分について２回目の申出を行うことを検討してください。
１回目の少量新規化学物質の申出時に確認数量が調整されている場合は、低懸念高分子化合物及び中間物等に係る事前確認の申出等を御検討ください。特に、以下①及び②の制度は短期間で確認が得られる場合があります。
なお、これらの申出ができない場合には、次年度の少量新規化学物質の申出、もしくは、通常新規化学物質の届出又は低生産量新規化学物質の届出・申出を検討してください。

1. ①低懸念高分子化合物の事前確認制度
   新規化学物質が高分子化合物の場合、低懸念高分子化合物（PLC）の申出を御検討ください。高分子フロースキーム試験の実施が必要ですが、当該試験は非GLP試験施設で実施した結果でも評価が可能です。標準確認期間は1ヶ月程度です。
   詳細は以下のページを御覧ください。
   • ・高分子化合物の事前確認の申出
   • ・PLCについて
2. ②少量中間物等新規化学物質確認制度
   新規化学物質の全量が他の化学物質に変化する場合であって、その年度ごとの製造（輸入）予定数量が1t以下の場合は、少量中間物等新規化学物質確認制度を御検討ください。申出の際に、試験結果の提出は求められません。標準確認期間は1ヶ月程度です。
   詳細は「中間物等に係る事前確認の申出」を御覧ください。

Q2-12 新規化学物質製造・輸入届出書、低生産新規化学物質製造・輸入申出書等の記載方法及び記載内容の変更について教えてください。

A2-12

新規化学物質製造・輸入届出書、低生産新規化学物質製造・輸入申出書等の記載方法及び記載内容の変更については、下記の経済産業省のホームページを御参照ください。また、新規化学物質製造・輸入届出書、低生産新規化学物質製造・輸入申出書等の記載方法及び記載内容の変更手続きの詳細については、経済産業省へお問い合わせください。

• 通常新規化学物質の届出（経済産業省ホームページ）
• 低生産量新規化学物質の届出（経済産業省ホームページ）

参考情報

• 化審法に関するお問合せ先

Q2-13 少量新規化学物質製造・輸入申出書の記載方法について教えてください。

A2-13

少量新規化学物質製造・輸入申出書（※）の記載方法については、下記の経済産業省のホームページを御参照ください。また、少量新規化学物質製造・輸入申出書の記載方法の詳細については、経済産業省へお問い合わせください。
※少量新規化学物質の申出における構造式ファイルの作成方法については、弊機構ホームページをご参照の上、ご不明な点等がありましたら化審法連絡システムからお問い合わせください。

• 少量新規化学物質の申出（経済産業省ホームページ）

参考情報

• 化審法に関するお問合せ先

Q2-14 中間物等に係る事前確認の申出、少量中間物等新規化学物質確認制度、低懸念高分子化合物の申出手続きについて教えてください。

A2-14

中間物等に係る事前確認の申出、少量中間物等新規化学物質確認制度、低懸念高分子化合物の申出手続きについては、下記の経済産業省のホームページを御参照ください。また、中間物等に係る事前確認の申出、少量中間物等新規化学物質確認制度、低懸念高分子化合物の申出手続きの詳細については、経済産業省へお問い合わせください。

• 中間物等に係る事前確認の申出（経済産業省ホームページ）
• 高分子化合物の事前確認の申出（経済産業省ホームページ）

参考情報

• 化審法に関するお問合せ先

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３．新規化学物質の審査について

Q3-1 無機化合物について、分解度試験及び濃縮度試験を実施する必要はありますか。

A3-1

○分解性の評価について

届出予定物質が無機化合物の場合は、原則、分解度試験を実施することなく、水中安定性試験の結果から分解性の評価が可能です。水中安定性試験の結果安定であることが確認された場合、また水中で安定な物質に解離する場合には、「既に得られているその組成、性状等に関する知見」としての取り扱いについて（既知見通知）２から、難分解性として取り扱うこととしています。

既知見通知２【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

水中安定性試験を実施する場合は、以下の条件を満たす試験設計としてください。

• 試験濃度：100mg/L
• 試験温度：25℃
• 連数：2連以上
• 試験水：純水
• 光：遮光でない
• 攪拌条件：十分に攪拌すること。
• 定量分析：残留する各成分を経時的に定量すること。
• 試験期間：最大28日

○蓄積性の評価について

届出予定物質が水に可溶な場合、溶解した全ての成分が評価できる試験設計で濃縮度試験を実施してください。ただし、蓄積性に関する既知見がある場合は、濃縮度試験を実施することなく評価可能な場合があります。
また、水に不溶であり、水中で安定であることが確認された無機化合物であって、分散剤等を用いても分散せず沈殿する場合は、水暴露法による濃縮度試験が困難であると考えられます。このような無機化合物は、水暴露法による濃縮度試験の試験設計を検討していただいた上で、当機構に御相談ください。

Q3-2 当社が輸入を考えている化学品は新規化学物質と既存化学物質の混合物です。分解度試験と濃縮度試験の試験サンプルは、化学品をそのまま使用しても良いですか。

A3-2可能な限り純度の高い新規化学物質を試験サンプルとしてください。新規化学物質の分解性・蓄積性を適切に評価できるのであれば、混合物である製品をそのまま試験サンプルに用いることは可能です。

Q3-3 水中で容易に解離する塩について、解離した酸体及び塩基体の既知見に基づき、分解性と蓄積性の審査をしてもらえますか。

A3-3水中で容易に解離する塩については、水中で速やかに解離することを示す科学的根拠をお示しいただければ、解離した酸体及び塩基体の既知見に基づき分解性及び蓄積性の審査を行うことは可能です。
審査資料には解離した酸体及び塩基体の分解性及び蓄積性に係る既知見を添付いただき、ブルーカードに解離した物質の評価方法を記載して届出を行ってください。

Q3-4 届出予定物質は分解度試験の結果、一部が変化し、水及び有機溶媒に不溶な変化物を生成しました。このような場合、不溶変化物の蓄積性を溶媒に不溶であることをもって評価した事例はありますか。

A3-4分解度試験で変化物として生成した溶媒に不溶な高分子化合物について、高分子フロースキームで規定している酸、アルカリ及び有機溶媒に溶解しない場合に、生体内に蓄積しないものとして取り扱うことが可能と判断された事例があります。

Q3-5 分解度試験の結果、変化物として新規公示物質が生成しました。変化物については、新規公示物質の審査結果があると思われますので、新たに蓄積性評価のための試験は不要であると考えてよいですか。また、新規公示物質に係る審査で用いられたデータの詳細は教えてもらえますか。

A3-5分解度試験の結果、残留した物質が新規公示物質である場合には、新たに蓄積性評価のための試験を実施せずに、原則、新規公示物質の審査結果から評価することが可能です。新規化学物質の届出の際には、変化物の蓄積性の評価に関しては、新規公示物質の化審法番号とともに、当該新規公示物質から評価する旨をブルーカードに記載してください。
また、新規公示物質に係る審査で用いられたデータについては公開されている情報のみ利用することが可能です。
審査情報が公開されている新規公示物質のリストは、J-CHECKの左側のメニューから「化審法関連情報」の中の「審査情報（審査シート）」を選択することでご覧いただけます。なお、各物質の審査情報はJ-CHECKの詳細検索結果画面より御確認いただけます。

Q3-6 届出予定物質は有機溶媒中で合成する高分子化合物であり、同溶媒中では安定に存在します。同溶媒は化審法の既存点検の結果、良分解性であることが分かっています。分解度試験及び濃縮度試験の実施に先立ち、同有機溶媒の除去を試みましたが、届出予定物質が高分子化しました。このような場合、分解度試験及び濃縮度試験は同有機溶媒を含んだ試験サンプルを用いて実施した事例はありますか。

A3-6まずは、届出予定物質の物性が変化しない範囲内での有機溶媒の除去、難分解性の溶媒への置換などを検討していただきます。
検討の結果、可能な限り溶媒を除去したものを試験サンプルとし、分解度試験を実施していただいた事例はあります。
ただし、良分解性の溶媒を含む試験サンプルを用いた分解度試験を実施する場合においては、同溶媒の影響を考慮し、BOD分解度は参考値として算出することになります。また、分解性については、届出予定物質及び変化物の直接分析の結果から判断することになります。
なお、被験物質の濃度に関しては、溶媒を含まない届出予定物質換算で100mg/Lになるように調製することを御検討ください。
また、濃縮度試験実施時には、溶媒の試験魚への毒性影響など、試験の実施に影響を及ぼさないことの確認が必要になります。

Q3-7届出予定物質は高分子化合物であり、分子量1,000未満の成分を含有します。LC/MS分析を実施したところ、分子量800以上の成分と分子量800未満の成分が検出されました。分子量800以上の成分について、濃縮度試験の評価対象成分として検討する必要がありますか。

A3-7分子量800以上（ハロゲン元素を2個以上含む化合物にあっては分子量1,000以上）の化学物質は、「既に得られているその組成、性状等に関する知見」としての取り扱いについて（既知見通知）３において、生物の体内に蓄積されやすいものではないものとして取り扱うものとされているため、濃縮度試験の評価対象成分とする必要はありません。ただし、化学物質の構造等から当該取扱いができるものと判断できない場合には、この限りではないとされています。

既知見通知３【PDF:外部サイト】（経済産業省ホームページ）

Q3-8 届出予定物質は高分子化合物であり、数平均分子量は1,000以上で分子量1,000未満成分の含有率は1%未満です。届出予定物質の高分子フロースキーム試験を実施したところ、安定性試験で加水分解が確認されたため、分解度試験を実施しました。分解度試験の結果届出予定物質は分解せず、変化物の生成も確認されませんでした。本化合物について、濃縮度試験を実施する必要はありますか。

A3-8高分子フロースキームで加水分解が確認された場合、一般的に以下の対応が考えられます。

• ①側鎖が加水分解した場合
  • ・加水分解により生成した低分子化合物：分解性及び蓄積性等の評価について検討する。
  • ・加水分解により生成した高分子化合物：原則、加水分解により生成した高分子化合物の高分子フロースキームの結果等から評価する。
• ②主鎖が加水分解した場合
  • ・届出予定物質の分解度試験を実施する。
  • ・分解度試験で残留した化合物について蓄積性等の評価を検討する。

特に、①のケースであれば、届出予定物質の分解度試験を実施せずに高分子フロースキームの結果を用いて評価できる場合があります。

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