GLP＝Good Laboratory Practice ：優良試験所基準

化審法におけるGLP

化学物質に対する各種安全性試験成績の信頼性を確保するため、化審法では昭和59年（1984年）3月からGLP制度を運用しています。試験施設ごとに、運営管理、試験設備、試験計画、内部監査体制、信頼性保証体制及び試験結果等に関するGLPへの適合性を査察当局が確認します。NITEは、経済産業省の指示に基づき、申請のあった試験施設に対して、運営管理、試験設備等がGLPに適合しているかの査察を行い、その結果を経済産業省に報告しています。

化審法GLPの取得を希望する試験施設は、試験区分に合わせて厚生労働省（人健康影響試験）、経済産業省（分解性試験・蓄積性試験）、環境省（生態毒性試験）に申請し、GLP適合への確認を取得する必要があります。また、化審法GLP適合確認の更新を希望する試験施設は３年以内に更新査察を受ける必要があります。分解度試験・蓄積性試験の現地査察については、試験施設が希望する場合、他省が適合を確認しているGLPと合同査察を行い、試験施設の負担軽減に貢献しています。

化審法GLP関連の通知等

経済産業省、厚生労働省および環境省から、化審法におけるGLP制度に関する通知、試験方法等が出されています。

通知等

新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について【GLP基準】（平成23年3月31日）【PDF：外部サイト】［経済産業省］
新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて（令和3年1月1日）【PDF：外部サイト】［経済産業省］
「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」の一部改正について（平成29年12月26日）【PDF：外部サイト】［経済産業省］
「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」の一部改正について（平成30年4月2日）【PDF：外部サイト】［経済産業省］
化学物質GLP制度の運用方針について【運用方針】（平成25年5月31日）【PDF：外部サイト】［経済産業省］

　　　　（様式1）GLP試験施設査察のための事前審査票【PDF：外部サイト】［経済産業省］

　　　　（様式2～6）基準適合試験施設確認書など【PDF：外部サイト】［経済産業省］

　　　　（参考1）試験施設に関する基準適合確認申請書【Word：外部サイト】［経済産業省］

　　　　（参考2）試験施設変更届書【Word：外部サイト】［経済産業省］

　　　　（参考3）試験施設廃止届出書【Word：外部サイト】［経済産業省］

参考

分解度試験・蓄積性試験のGLP試験施設一覧【PDF:外部サイト】［経済産業省］
「新規化学物質に係る試験及び指定化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める命令第4条に規定する試験施設について」の一部改正について【PDF:124KB】（平成12年3月1日）

※過去の基準等に関してはこちらをご覧ください。

OECDにおけるGLPの取組み

　化学物質は、さまざまな製品に含有され国際的にも広く流通しています。化学物質を流通させる際には、安全性試験データの提出を求める国が多数あります。提出する安全性試験データをその国々の信頼性基準に合わせて取得することになれば、多大な時間や費用等を要することになります。
　こういった無駄を削減するために、経済協力開発機構（OECD）において、GLP原則が1981年に制定されました。その後、対象試験の適用範囲の拡大やGLP試験成績の相互受理（MAD）の導入のため、1997年に改訂されています。化審法のGLP制度もOECDのGLP原則に整合しています。
　OECDのGLP原則に基づいたGLP制度を導入している各国の査察当局からGLPとして確認を受けた試験施設で実施された試験成績であれば、他国でも同等の信頼性が確保された試験成績として扱われます。これにより、複数の国に化学物質の申請を行う場合、同じGLP試験成績を利用できるようになり、重複した試験の回避が可能となります。
　OECDのGLP原則に基づいたGLP制度の国際相互性や信頼性確保のため、OECD GLP作業部会では加盟国間でGLP査察の現地評価を相互に行っています。

　OECDにおけるGLP活動やGLP試験成績の相互受理（MAD）については、こちらのページをご覧下さい。