OECDにおけるMutual Acceptance of Notifications（MAN）の実現に向けた パラレル・プロセス　パイロット・フェーズへの化審法の対応について

1． OECDにおける検討の経緯

OECDにおいては、これまで、OECDテストガイドラインの整備やGLP制度の確立により、加盟国間における試験結果の相互受入（Mutual Acceptance of Data：MAD）を進めてきました。平成10年からは加盟国間における新規化学物質の安全性評価の相互受入により複数国間への同時申請を可能とするMutual Acceptance of Notifications（MAN）の実現に向けた検討が進められています。

平成16年11月、第３７回化学品合同会合において、MANの実現に向け、複数国に並行して届出する方式（パラレル・プロセス）が提案され、今後２年間を試行期間（パイロット・フェーズ）とすることにつき加盟国が合意しました。その後、各国審査当局は、詳細手続き等について検討を行い、平成18年2月、第39回化学品合同会合において、パイロット・フェーズの具体的なプロセスフローにつき合意しています。パイロット・フェーズは、パラレル・プロセスの実効性や効果につき検討する段階であり、現在試行期間を１年間延長し、引き続き検討を行っています。

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2．パラレル・プロセスによる審査について

パラレル・プロセス（パイロット・フェーズ）における届出が行われた場合、一国（リード国）がハザード評価を行い、その評価結果を残りの国々と調整して共通のハザード評価書を作成します。なお、評価結果に基づき如何なる化学物質管理を行うかは各国それぞれの国内法に依ります。

リスク評価については、必要に応じ、リード国が自国の制度に基づき行った結果をその他の国に回覧します。リード国が行ったリスク評価結果を活用するか否かは各国の判断となっています。

なお、審査にあたっては各国から必要な情報を要求されますが、その際海外へ提出する書類及びハザード評価書は英文となります。

ただし、パラレル・プロセス（パイロット・フェーズ）では各国の国内法に基づく正式な届出書類を提出する必要がありますので、通常の場合と同じく、化審法に基づく様式を日本語で提出する必要があります。

以上

• ダウンロード資料
  パイロット・フェーズのプロセスに関する合意文書：（第39回化学品合同会合）【PDF:43KB】

• OECDパラレルプロセスのパイロットフェーズ（日本語仮訳）(PDF形式【PDF:53KB】)
  （Microsoft Power Point形式【Power Point:113KB】）
  上のOECD公式文書（英語）と併せてご覧下さい。

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