事故情報特記ニュースＮｏ．１８

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２．商品テスト結果

テスト銘柄は下記のとおりです。

以下の７項目についてテストを行いました。

1 素材分析

2 発生ガス及び凝縮物質の分析

発生ガスの成分として、炭化水素ガス等が検出されたが、皮膚接触状態であり、直接体内に吸収される状態でないため、直ちに人体に有害であるとは断定できない。凝縮物質は、素材分析の蝋部分と同様の成分が検出されたが、蜜蝋に関しては長時間の皮膚接触が考えられるため、また、アレルギー体質の人がかぶれたという症例の報告もあることから、人によっては、かゆみ、痛み等を発症する可能性はある。

3 温度測定

外耳道５ヶ所の温度上昇を、耳に対し装填使用角度９０度（垂直）及び６０度の２通りで行った。全般的に９０度使用より６０度使用の方が温度上昇が大きく、６０度での使用では、蝋成分等が流下したものもあり、４試料については４０．０度Ｃを超えた。外耳道の骨部では、皮膚が薄く敏感なため火傷の可能性もある。

4 付着物重量の測定

装填使用角度９０度及び６０度での使用時における外耳道の付着物量は、最大で５４．７mgが確認され、ガーゼを使用したものとしないものでは明確な差異が認められた。

5 圧力測定

全試料とも負圧の発生はなく、耳垢取りとしての効果は確認されなかった。

6 燃焼状況観察

使用時における発生ガスの流れは、ガーゼを使用しない場合、装填使用角度に関係なく一瞬にして鼓膜まで到達した。しばらく後外耳道へのガスの流れはほぼ止まり、試料下部に発生ガス凝縮物質が堆積した。

7 実使用観察

日本耳鼻咽喉科学会紹介の専門医が人体に対する実使用観察を行った結果、異物等の汚れ物質がない外耳道に、当該製品を使用した結果、「薄い黄白色の粉状の異物の付着」と「それらの粉が集まってできた軟らかいモワモワした感じの塊」が確認でき、吸引器を用いても全てを除去することはできず、一部の粉は外耳道壁に付着したままであった。

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３．輸入元及び製造業者に対する指導

商品テスト及び被害報告実態調査結果から、使用者の個人差はあるものの、外耳道炎、鼓膜炎等の症例報告を踏まえ、関係業者においては製品の改善、取扱説明書等使用に対する十分な説明をするなど、徹底した安全対策を講ずることが急務と考えられる。

したがって、通商産業省としては、関係業者に対し当該製品の商品テスト及び被害報告実態調査結果を説明し、以下の３点について万全なる安全対策を講ずるよう周知徹底を行った。

• 1 発生ガスが外耳道、鼓膜まで流入しないよう改善を図ること
• 2 取扱説明書等において使用方法及び注意表示の徹底を図ること
• 3 「耳垢が取れる」等の標榜は使用者に誤解を与えるので、この旨の記載があるものについては削除すること